【上海藥監(jiān)】關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格結(jié)果信息的通告(2025年)
歡迎大家關(guān)注和學(xué)習(xí)[愛心] 由納賽維認(rèn)證(北京)有限公司副總經(jīng)理,張兵老師授課,2天的線上課程,有效期一年,僅300元/人,聽完后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書”。[愛心] 就以下三方面與大家分享新版規(guī)范: 1、宣貫和對比、分析新版規(guī)范與舊版規(guī)范的要求差異,將新版規(guī)范要求融入組織的質(zhì)量管理體系,使企業(yè)盡快主動(dòng)完成新版規(guī)范的理解; 2、匯總、分析監(jiān)管部門以往飛檢發(fā)現(xiàn)的問題,針對規(guī)范實(shí)施的難點(diǎn)和問題,引導(dǎo)企業(yè)檢查、診斷自身所建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的差距,并進(jìn)行合規(guī)性改進(jìn)。 3、結(jié)合數(shù)千家企業(yè)的服務(wù)和審核經(jīng)歷,分享標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)融合的良好實(shí)踐案例,供大家參考和學(xué)習(xí),為理解和實(shí)施新版《
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2025-12-12
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【CMDE】關(guān)于公開征求《麻醉儲(chǔ)氣囊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等24項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
家關(guān)注和學(xué)習(xí)[愛心] 由納賽維認(rèn)證(北京)有限公司副總經(jīng)理,張兵老師授課,2天的線上課程,有效期一年,僅300元/人,聽完后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書”。[愛心] 就以下三方面與大家分享新版規(guī)范: 1、宣貫和對比、分析新版規(guī)范與舊版規(guī)范的要求差異,將新版規(guī)范要求融入組織的質(zhì)量管理體系,使企業(yè)盡快主動(dòng)完成新版規(guī)范的理解; 2、匯總、分析監(jiān)管部門以往飛檢發(fā)現(xiàn)的問題,針對規(guī)范實(shí)施的難點(diǎn)和問題,引導(dǎo)企業(yè)檢查、診斷自身所建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的差距,并進(jìn)行合規(guī)性改進(jìn)。 3、結(jié)合數(shù)千家企業(yè)的服務(wù)和審核經(jīng)歷,分享標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)融合的良好實(shí)踐案例,供大家參考和學(xué)習(xí),為理解和實(shí)施新版《醫(yī)療器
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2025-12-14
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【天津藥監(jiān)】關(guān)于發(fā)布天津市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告+【CMDE】圖解——2025年11月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
歡迎大家關(guān)注和學(xué)習(xí)[愛心] 由納賽維認(rèn)證(北京)有限公司副總經(jīng)理,張兵老師授課,2天的線上課程,有效期一年,僅300元/人,聽完后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書”。[愛心] 就以下三方面與大家分享新版規(guī)范: 1、宣貫和對比、分析新版規(guī)范與舊版規(guī)范的要求差異,將新版規(guī)范要求融入組織的質(zhì)量管理體系,使企業(yè)盡快主動(dòng)完成新版規(guī)范的理解; 2、匯總、分析監(jiān)管部門以往飛檢發(fā)現(xiàn)的問題,針對規(guī)范實(shí)施的難點(diǎn)和問題,引導(dǎo)企業(yè)檢查、診斷自身所建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的差距,并進(jìn)行合規(guī)性改進(jìn)。 3、結(jié)合數(shù)千家企業(yè)的服務(wù)和審核經(jīng)歷,分享標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)融合的良好實(shí)踐案例,供大家參考和學(xué)習(xí),為理解和實(shí)施新版《
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2025-12-24
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【國家藥監(jiān)】關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版)的通告(2025年第48號)
歡迎大家關(guān)注和學(xué)習(xí)[愛心] 由納賽維認(rèn)證(北京)有限公司副總經(jīng)理,張兵老師授課,2天的線上課程,有效期一年,僅300元/人,聽完后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書”。[愛心] 就以下三方面與大家分享新版規(guī)范: 1、宣貫和對比、分析新版規(guī)范與舊版規(guī)范的要求差異,將新版規(guī)范要求融入組織的質(zhì)量管理體系,使企業(yè)盡快主動(dòng)完成新版規(guī)范的理解; 2、匯總、分析監(jiān)管部門以往飛檢發(fā)現(xiàn)的問題,針對規(guī)范實(shí)施的難點(diǎn)和問題,引導(dǎo)企業(yè)檢查、診斷自身所建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的差距,并進(jìn)行合規(guī)性改進(jìn)。 3、結(jié)合數(shù)千家企業(yè)的服務(wù)和審核經(jīng)歷,分享標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)融合的良好實(shí)踐案例,供大家參考和學(xué)習(xí),為理解和實(shí)施新版《
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2025-12-29
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【河北藥監(jiān)】關(guān)于調(diào)整《河北省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單》的公告
由納賽維認(rèn)證(北京)有限公司副總經(jīng)理,張兵老師授課,2天的線上課程,有效期一年,僅300元/人,聽完后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)合格證書”。[愛心] 就以下三方面與大家分享新版規(guī)范: 1、宣貫和對比、分析新版規(guī)范與舊版規(guī)范的要求差異,將新版規(guī)范要求融入組織的質(zhì)量管理體系,使企業(yè)盡快主動(dòng)完成新版規(guī)范的理解; 2、匯總、分析監(jiān)管部門以往飛檢發(fā)現(xiàn)的問題,針對規(guī)范實(shí)施的難點(diǎn)和問題,引導(dǎo)企業(yè)檢查、診斷自身所建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的差距,并進(jìn)行合規(guī)性改進(jìn)。 3、結(jié)合數(shù)千家企業(yè)的服務(wù)和審核經(jīng)歷,分享標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)融合的良好實(shí)踐案例,供大家參考和學(xué)習(xí),為理解和實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》奠
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2026-02-07
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